L’art. 11, co. 6-bis, del d. l. n. 78/2010 recante Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitività economica è stato impugnato dalla Regione Toscana per violazione degli artt. 117, co. 3, 118, co. 1, e 119, co. 1 e 2 Cost.: la disposizione prevede che entro sessanta giorni dall’entrata in vigore della legge di conversione del decreto «è avviato un apposito confronto tecnico tra il Ministero della salute, il Ministero dell’economia e delle finanze, l’AIFA e le associazioni di categoria maggiormente rappresentative, per la revisione dei criteri di remunerazione della spesa farmaceutica secondo i seguenti criteri: estensione delle modalità di tracciabilità e controllo a tutte le forme di distribuzione dei farmaci, possibilità di introduzione di una remunerazione della farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad una ridotta percentuale sul prezzo di riferimento del farmaco che, stante la prospettata evoluzione del mercato farmaceutico, garantisca una riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale».
La ricorrente ritiene che tale disposizione violi anzitutto la propria competenza legislativa in materia di tutela della salute, nella quale rientra l’organizzazione del servizio farmaceutico e l’assistenza farmaceutica: infatti essa non si porrebbe come normativa di principio, ma introdurrebbe una disciplina di dettaglio.
A ciò si aggiunge il contrasto con l’art. 118 Cost., il cui primo comma darebbe luogo ad un’assegnazione della funzione amministrativa (e, quindi, anche di quella legislativa) della modalità di remunerazione della spesa farmaceutica alla Regione; ma anche laddove si riconoscesse l’operatività del principio di sussidiarietà, e dunque l’attrazione per un’esigenza di carattere unitario della funzione in capo allo Stato, mancherebbe la previsione di una qualche forma di coinvolgimento, mediante intesa, della Regione.
La terza questione riguarda l’art. 119 Cost.: la norma impugnata determinerebbe in via unilaterale una modifica della remunerazione della spesa farmaceutica suscettibile di incidere sul bilancio della Regione, in violazione dell’autonomia finanziaria di quest’ultima.
Il giudice costituzionale avverte anzitutto che la norma oggetto del giudizio investe una pluralità di ambiti materiali, riconducibili a diverse titolarità: per cui da un lato è in gioco la «determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti diritti civili e sociali – poiché l’erogazione di farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza (LEA), il cui godimento è assicurato a tutti in condizioni di uguaglianza sull’intero territorio nazionale» – e dall’altro è coinvolta anche la materia dell’ordinamento civile, giacché per i prodotti farmaceutici vige «il sistema del prezzo contrattato», in forza del quale l’eventuale modifica delle quote di spettanza dovute alle aziende farmaceutiche, ai grossisti e ai farmacisti è rimessa «all’autonomia contrattuale dei soggetti del ciclo produttivo e distributivo attraverso convergenti manifestazioni di volontà». In entrambi i casi si tratta di potestà legislativa esclusiva dello Stato.
Altri ambiti materiali interessati sono poi la tutela della salute, a cui è da ricondurre l’organizzazione del servizio farmaceutico; e il coordinamento della finanza pubblica «attesa l’obiettiva finalizzazione del ‘confronto tecnico’, disciplinato dall’impugnato co. 6-bis, alla ‘riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale’, come si evince anche dal collegamento della disposizione impugnata con quella contenuta nel precedente co. 6». In questi casi è prevista evidentemente anche una competenza regionale, nel quadro dei principi posti dalla legge dello Stato.
È a fronte di questa compresenza di competenze concorrenti statali e regionali con quelle esclusive dello Stato che la Corte costituzionale procede alla verifica di come «il legislatore statale abbia, in concreto, esercitato, nel settore dei farmaci destinati all’utilizzazione nel Servizio sanitario nazionale, la propria competenza in tema di “determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale”»: si riconosce, infatti, che il limite della competenza esclusiva statale in tema di livelli essenziali rispetto alla competenza legislativa concorrente in tema di tutela della salute «può essere relativamente mobile e dipendere concretamente dalle scelte legislative operate», come già affermato nella sent. n. 271/2008.
Proprio seguendo la linea della pronuncia richiamata, anche nel caso in esame la Corte riafferma che l’erogazione di farmaci rientra nei livelli essenziali di assistenza, nonché che non sia affatto esclusa la possibilità «che, nell’ambito dei LEA, che pure hanno una generale finalizzazione di tipo egualitario, una Regione possa differenziare per il suo territorio il livello di rimborsabilità dei farmaci». Il limite che la determinazione amministrativa regionale incontra è quello del procedimento individuato dall’art. 6, co. 1, del d. l. n. 347/2001 (per effetto del quale la Commissione unica del farmaco, con proprio
provvedimento, individua i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile ed un migliore rapporto tra costi e benefici, possono essere totalmente o
parzialmente esclusi dalla rimborsabilità), nonché quello in virtù del quale la Regione deve operare al fine del contenimento della propria spesa farmaceutica.
Il giudice delle leggi riprende pertanto il carattere della «mobilità» del limite della competenza statale in tema di livelli essenziali: mobilità che consente alla Regione di intervenire con decisioni differenziate purché la spesa farmaceutica venga mantenuta entro i limiti previsti. La ripresa di questa particolare lettura di una materia «non materia in senso stretto», altresì ritenuta competenza «trasversale» come quella dei livelli essenziali, presenta indubbiamente caratteri di originalità.
In più si aggiunge che ogni volta che si verifichi tale sovrapposizione di materie, tra le quali risulta impossibile individuarne una prevalente, il legislatore statale è chiamato ad attribuire adeguato rilievo al principio di leale collaborazione: le cui potenzialità precettive – ribadisce la Corte – «si manifestano compiutamente negli ambiti di intervento nei quali s’intrecciano interessi ed esigenze di diversa matrice» (sentenza n. 33 del 2011). E ciò avviene appunto nel caso del ricorso in esame che si caratterizza per la «fitta trama di rapporti tra interessi statali, regionali e locali determina, sul versante legislativo, una “concorrenza di competenze” (sentenza n. 50 del 2005), cui consegue l’applicazione di quel “canone della leale collaborazione, che impone alla legge statale di predisporre adeguati strumenti di coinvolgimento delle Regioni, a salvaguardia delle loro competenze” (sentenze n. 278 del 2010; n. 88 del 2009 e n. 219 del 2005)».
Invocando il canone della leale collaborazione, indispensabile in una situazione di intreccio inscindibile di competenze, all’interno delle quali ve n’è una – quella relativa alla determinazione dei livelli essenziali – che pur essendo di spettanza dello Stato, non è violata da interventi amministrativi della Regione, il giudice delle leggi procede alla dichiarazione di incostituzionalità della disposizione statale: con ciò riconoscendo alle autonomie regionali un’importante sfera di azione in un ambito rilevante quale quello della politica sanitaria e farmaceutica.
Foto | Flickr.it
